製薬業界では、AI（人工知能）の導入が急速に進んでいます。従来の経験や勘に依存したプロセスから、データ駆動型のアプローチへと変革が起きており、多くの日本企業が具体的な成果を上げています。本記事では、日本の製薬メーカーがAIを活用して実際に成果を得た10の事例を、5つの活用領域に分けてご紹介します。臨床開発の加速化から患者支援の高度化、需要予測、サステナビリティまで、各社の取り組みと効果を詳しく解説していきます。

目次

• 1. 創薬研究・AI創薬に活用した事例
  • 事例1: 武田薬品がVeritas In Silicoと共同でAI創薬支援を推進した事例
  • 事例2: 塩野義製薬がInveniAI／Elixと共同で逆合成予測等を導入した事例
• 2. 臨床試験・開発プロセスに活用した事例
  • 事例1: 中外製薬が生成AIで臨床開発を効率化した事例
  • 事例2: 中外製薬がAIで治験文書作成を効率化した事例
• 3. 患者支援・医療連携に活用した事例
  • 事例1: 武田薬品がルナルナと連携し希少疾患啓発を推進した事例
  • 事例2: アステラスが心不全デジタルヘルス「DIGITIVA」を活用した事例
• 4. サプライチェーン・需要予測に活用した事例
  • 事例1: 武田薬品が国内でAI需要予測を本格運用した事例
  • 事例2: 日医工が富士通と共同で行動分析AIを導入した事例
• 5. サステナビリティ・環境負荷低減に活用した事例
  • 事例1: 日医工が省エネ大賞で評価されたCO₂削減事例
  • 事例2: 武田薬品工業がAI需要予測で医薬品の廃棄削減を推進
• 6. 製薬業界のAI導入における注意点
• 7. 製薬業界のAI導入ならビットツーバイトにご相談ください

1. 創薬研究・AI創薬に活用した事例

この章では、創薬初期（ターゲット探索、化合物設計・スクリーニング、逆合成予測など）にAIを導入した日本国内の取り組みを紹介します。探索領域拡大・設計精度向上・スピード向上を狙う実践例です。従来は実験データや文献知識の解釈に多大な時間がかかっていましたが、近年はプラットフォーム化されたAIワークフローにより、仮説生成→候補設計→合成可能性評価→再学習のサイクルを高速回転できるようになりました。これにより、研究者は「どの候補に集中すべきか」を早期に判断でき、検証すべき実験の優先順位付けや探索の打ち切り判断が明確化します。

• 事例1：武田薬品工業 × Veritas In Silico によるAI創薬支援
• 事例2：塩野義製薬 × InveniAI／Elix による逆合成予測等の共同研究

事例1：武田薬品工業が Veritas In Silico と共同で AI 創薬支援を推進した事例

出典：Veritas In Silico、「武田薬品との共同研究におけるマイルストーン達成」プレスリリース（2024年6月19日）

企業名	武田薬品工業
導入パートナー	Veritas In Silico（VIS）
導入したソリューション	mRNA標的低分子創薬を支援する統合型プラットフォーム（ibVIS® 等のAIモデル）
導入前の課題	低分子化合物のデザインに時間を要し、有効候補の発見率が伸び悩む
導入後の効果	共同研究のマイルストーン達成、初期スクリーニングの精度向上・期間短縮に寄与

武田薬品は、VISのAIプラットフォームを活用してmRNAを標的とする低分子化合物の設計・評価を加速。従来は膨大な配列情報や構造情報を手作業や個別ツールで解析していましたが、AIにより候補生成とスコアリング、オフターゲット懸念の早期検知、SAR（Structure–Activity Relationship）の示唆抽出までを一気通貫で支援します。探索空間の網羅性と優先順位付けの一貫性が高まり、研究者は高価値な検証実験に集中可能となります。さらに、反復学習（active learning）の導入で、実験結果を逐次モデルに取り込み、予測精度を継続的に改善できる点も実務的な強みです。

共同研究の進展に伴いマイルストーン達成が公表されており、AI活用による探索効率改善がパートナー間で検証可能なレベルに到達したことを示唆します。実薬化・治験段階の情報は未公表ながら、「初期段階の当たりを付ける」精度とスピードが上がることは、長期のパイプライン価値に直結します。加えて、外部プラットフォームと連携する形態は、初期投資を抑えつつ最新のモデリング能力にアクセスできるため、コア領域に研究資源を集中する大手の運用モデルとしても合致します。IP（知財）やデータガバナンスについては枠組み設計が鍵ですが、実務ではプロジェクトごとのアクセス権限や成果物の取り扱いを細かく定義し、スケールしやすい共創体制を整えることが効果的です。

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事例2：塩野義製薬が InveniAI／Elix と共同で逆合成予測等を導入した事例

出典： 塩野義製薬「AI創薬技術によるマルチターゲット創薬を目指した InveniAI 社との業務提携について」（2021年4月28日） ／ Elix「塩野義製薬との実用的な逆合成解析の検証に向けた共同研究」（2022年2月24日）

企業名	塩野義製薬
導入パートナー	InveniAI、Elix
導入したソリューション	AIによるターゲット提案・候補探索支援、AI逆合成解析（Elix Synthesize™）
導入前の課題	合成可能性の判断や逆合成ルート検討が属人的で工数負荷が高い
導入後の効果	AI逆合成解析の検証を共同で推進し、探索範囲の拡張・検討効率の向上が期待される（段階は概念実証〜実用化検証）

InveniAIのAlphaMeld®で大量の文献・特許・公的データを横断して疾患/標的の関連性を抽出し、仮説の網羅性を高める一方、ElixのSynthesize™で設計済み化合物の逆合成ルートを自動提案します。これにより、合成容易性・ステップ数・収率の目安など実験設計に直結する要素を早期に把握でき、メディシナルケミストが検討すべき候補と経路を迅速に絞り込み可能となります。人の経験知を置き換えるのではなく、定型反復作業の短縮と探索の幅の拡大に寄与する点が現実的な価値です。

同取り組みは、まずは概念実証（PoC）〜実用化検証の段階で運用プロセスへの適合性を見極め、成功指標（命中率、合成成功率、検討ステップ短縮など）を定義した上でスケールを図るのが一般的です。モデルの外挿性能やデータ偏りへの対処として、社内データと外部データの統合・差分管理、再現実験の設計、バージョン管理と監査ログを運用の要に据えるとリスクを抑制できます。臨床段階への進展は未公表ですが、早期段階での無駄打ち削減と実験資源の最適配分に資する取り組みとして、意思決定の質とスピードの両立が期待されます。

2. 臨床試験・開発プロセスに活用した事例

臨床試験は期間・コスト・患者負担が大きく、製薬の全体リードタイムを左右します。日本でもAIを活用し、プロトコル設計の高度化、ドキュメント作成の効率化、サイト運営とモニタリングの生産性向上に踏み込む動きが加速しています。

事例1：中外製薬×ソフトバンク×SB Intuitions—生成AIで臨床開発業務の革新に挑む

出典：中外製薬 ニュースリリース（2025年1月30日） ／ CHUGAI DIGITAL（取り組み一覧）

企業名	中外製薬
導入パートナー	ソフトバンク、SB Intuitions
導入ソリューション	生成AIを活用した臨床開発業務の共同研究
導入前の課題	臨床文書の作成・改訂、照会対応、プロトコル・症例報告書の整合確認に工数が集中
導入後の狙い	臨床開発のスピードアップと品質担保の両立（共通基盤上での生成AIワークフロー構築）

自然言語を中心とする臨床開発の知的作業（要約・整合性チェック・差分検出・ドラフティング）を生成AIで支援し、手戻りを削減。治験計画書／IB／症例報告書などの横断チェックや、照会対応のテンプレート化により、審査・レビューのサイクル短縮を狙います。さらに、共通基盤での権限管理や監査ログにより、GxP環境での説明責任と再現性を確保。社外CROや医療機関との情報連携も見据え、拡張しやすい体制を構築しています。

事例2：中外製薬×NTTデータ—AIで治験文書作成を効率化、プラットフォーム化へ

出典：NTTデータ ニュースリリース（2020年9月9日）

企業名	中外製薬
導入パートナー	NTTデータ
導入ソリューション	AI活用による治験文書の作成支援と共同プラットフォーム化の実証
導入前の課題	治験関連文書の膨大化と改訂頻度増により人手作業がボトルネック
導入後の効果	文書生成・差分抽出・整合チェックの自動化でリードタイム短縮と品質向上を両立

治験文書（プロトコル、ICF、症例報告書など）の作成・改訂をAIで半自動化し、バージョン差分や引用整合性のチェックを一気通貫で支援。医療機関との共通基盤化により、書式のばらつきや情報の断絶を減らし、監査対応の工数削減にも寄与します。臨床開発のデジタル化を段階的に進める「現実解」として評価されます。

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3. 患者支援・医療連携に活用した事例

疾患啓発から服薬アドヒアランス、在宅モニタリングまで、AIは患者接点の高度化にも寄与します。「気づき」→「受診」→「継続治療」を後押しする国内事例を示します。

事例1：武田薬品×ルナルナ—希少疾患『フォン・ヴィレブランド病』の早期受診を促す啓発

出典：武田薬品 ローカルニュース（2022年4月19日）

企業名	武田薬品工業
導入パートナー	エムティーアイ（ルナルナ／ルナルナ メディコ）
導入ソリューション	女性向け健康アプリでのセルフチェック・疾患啓発施策
導入前の課題	過多月経などの症状が疾患と結びつかず、受診・診断が遅れる
導入後の効果	アプリ上の情報提供と自己チェックで早期受診を促進、希少疾患の理解を底上げ

ユーザーの周期・体調データや自己申告情報をもとに、該当症状の「気づき」を高め、医療機関受診の導線を提示。医師側ツール（ルナルナ メディコ）とも連携し、コミュニケーションの溝を埋めます。プライバシー配慮の設計とメディカルレビューを前提に、過剰なスクリーニングを避けつつ行動変容を促す運用です。

事例2：アステラス—心不全デジタルヘルス「DIGITIVA」で在宅と医療の間をつなぐ

出典：アステラス製薬 プレスリリース（2024年9月19日） ／ リリースPDF

企業名	アステラス製薬
導入ソリューション	心不全管理のデジタルヘルス「DIGITIVA」
導入前の課題	在宅と医療機関の間の情報断絶、症状悪化の早期兆候を捉えにくい
導入後の効果	患者データに基づく個別化サポートと教育により、再入院リスク低減に資する可能性

日々のバイタル・行動・服薬データを解析し、注意喚起やセルフケア支援を提供。医療者にはダッシュボードで状態把握を支援し、在宅と医療のギャップを縮小します。心不全の増悪兆候を早期に察知できれば、重症化予防と医療資源の有効活用に寄与します。

4. サプライチェーン・需要予測に活用した事例

需要変動と品質要件が厳格な医薬品のサプライチェーンでは、AIによる需要予測の高頻度更新と在庫配置の最適化が効果を発揮します。

事例1：武田薬品—国内製造・供給部門でAI需要予測を運用開始

出典：武田薬品 ローカルニュース（2025年8月4日） ／ 補足報道：Answersニュース（2025年8月4日）、Circular Economy Hub（2025年8月22日）

企業名	武田薬品工業
導入ソリューション	AIによる需要予測モデル（国内の製造・供給部門で運用）
導入前の課題	人手と統計中心の予測では、突発需要や非線形トレンドの捕捉が困難
導入後の効果	在庫最適化と安定供給の強化、有効期限切れ廃棄の削減、キャッシュフロー改善に寄与

販売実績・季節性・流通在庫・出荷頻度などを多変量で学習し、非線形な需要トレンドも高頻度で更新。予測の確信度に応じて安全在庫を動的に調整する運用で、欠品・過剰の双方を抑制します。需要の変曲点を早期検知し、製造計画や物流計画に迅速反映できる点が実務的な強みです。

事例2：日医工×富士通—行動分析AIで現場DX、品質・省力化とサプライ安定を両立

出典：富士通 プレスリリース（2024年12月5日）

企業名	日医工
導入パートナー	富士通、ブロードリーフ
導入ソリューション	行動分析AI（Kozuchi for Vision）＋作業最適化（OTRS/OTRS+AI）
導入前の課題	無菌室の入退室手順等の複雑作業で人的ミスがサプライに影響
導入後の効果	作業漏れの自動検知・教育高度化で品質とスループットを改善、安定供給に寄与

カメラ映像とAI認識で標準手順の逸脱を早期検知し、是正を即時フィードバック。熟練技能のデジタル継承と教育時間の短縮を実現し、GMP品質の安定化とライン稼働の平準化を両立します。結果として、計画通りの出荷維持に貢献し、欠品リスク低減へ波及します。

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5. サステナビリティ・環境負荷低減に活用した事例

製薬工場はクリーンルームや低温設備などでエネルギー負荷が高く、AIによる運転最適化・行動最適化が脱炭素の切り札になりつつあります。

事例1：日医工—リアルタイム計測・運転改善の継続でCO₂削減（省エネ大賞で評価）

出典（補足資料）：省エネルギーセンター「2024年度 省エネ大賞 受賞者一覧」（2024年12月16日）

企業名	日医工（岐阜工場）
取り組み	ボイラ運転のリアルタイム計測・設定最適化、冷凍機・コンプレッサの条件チューニングなど
効果	省エネ3,659kL／CO₂約12,000t削減など継続的改善を達成（資料による）

本資料はAIに限定しない包括的な最適化の事例ですが、計測データ駆動の運転改善はAI制御・予測保全に発展しやすい領域です。ボトルネック設備の稼働最適化や負荷平準化を継続し、生産影響を出さずにCO₂削減を実現しています。

事例2：武田薬品工業—AI需要予測で医薬品の廃棄削減を推進

出典：Circular Economy Hub Japan（2022年8月22日）

企業名	武田薬品工業
導入ソリューション	AIを活用した医薬品需要予測モデル
導入前の課題	従来の予測方法では、複雑な需要変動に対応しきれず、過剰在庫や廃棄が発生していた。
環境面の効果	在庫の最適化による、有効期限切れの医薬品廃棄を削減。キャッシュフロー改善にも貢献。

AIが過去の販売実績や季節変動など、膨大なデータから複雑な相関関係を学習し、高精度な需要予測を実現。在庫を最適化することで、安定供給を強化すると同時に、環境負荷と経済的損失の大きい医薬品廃棄の削減を目指します。日本の製造・供給部門から運用を開始し、順次対象製品を拡大していく計画です。

6. 製薬業界のAI導入における注意点

製薬のAIは、GxPや個人情報保護、説明責任など規制と倫理の要件が厳格です。ここでは、日本の実務で外せない5つの留意点を整理します。

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1：データ品質・ガバナンスを確立する

出所・粒度・測定条件・欠損処理の定義を明文化し、メタデータと系譜（データリネージ）を管理。臨床／リアルワールドデータは、採取条件の違いが予測に直結するため、スキーマ統一とデータ品質KPI（完全性・一貫性・適時性）を運用します。モデル学習用と検証用のデータ分離、ドリフト監視、再学習時のバージョニングを標準化。社外データの導入時は、権利・再利用範囲・二次利用可否を契約で明確にします。

品質基盤とリネージ整備により、再現性と監査性が担保され、下流のGxPバリデーションが滑らかになります。

2：規制整合（GxP／CSV／AIガイダンス）を設計段階から織り込む

医薬品の開発・製造・流通では、GxP適合とコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が前提。AIは確率的挙動のため、ユースケースをリスク分類し、GxPインパクトに応じて要件定義・バリデーション深度・変更管理を調整します。監査証跡・役割権限・電子署名、出力のレビュー手順を標準業務手順書（SOP）へ反映。外部SaaSは、供給者評価（ベンダー監査）とサービス水準管理（SLA）を必須化します。

リスクベースのCSVとSOP整備で、スピードとコンプライアンスの両立を図ります。

3：個人情報・機微データの保護と同意管理

患者データは匿名化・仮名化・最小限利用を徹底。同意書（ICF）の範囲管理、目的外利用の抑止、データ主権への配慮を、技術と手続きの両面で実装します。生成AI／外部APIに送信する前に、PHI除去・トークナイズ・マスキングを施し、転送・保管の暗号化（TLS/at-rest）を運用。データ越境が発生する場合は、保護措置と契約条項（SCC など）を適用します。

最小権限・匿名化・同意範囲の厳格運用で、利活用とプライバシーを両立させます。

4：モデルの透明性・妥当性・監査性を確保する

高リスク領域では、説明可能性（XAI）とパフォーマンスの信頼区間提示が重要。外部検証データでの汎化性能、公平性（バイアス）評価、逸脱検知（OOD）、意思決定ルールの二重化（ヒューマン・イン・ザ・ループ）を組み込みます。モデルカード／データカードで学習条件・適用範囲・制約を明記し、MLOps（監視・再学習・ロールバック）を定常運用します。

XAI＋MLOps＋二重化で、現場運用時の説明責任と継続的な適合性を担保します。

5：組織体制とスケール設計（人材・契約・ROI）

プロダクトオーナー／メディカル・薬制／QA／IT／セキュリティが一体の横断チームを編成。スモールスタート（PoC）→段階拡張で、早期に業務KPI（例：治験文書作成時間、予測精度、在庫回転日数）を握り、ROI基準を明確にします。データ権利・成果物IP・再学習資産の帰属は、ベンダー契約で先回り定義。教育は職種別（現場・管理・監査）に分け、標準操作手順（SOP）とeラーニングで持続させます。

横断チーム＋段階拡張＋契約設計で、継続運用と再現可能な成果創出を実現します。

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